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阳普医疗(300030.SZ):子公司收到医疗器械注册变更文件 增加一次性使用医用口罩规格型号

2021年01月12日 23:19来源:未知手机版

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格隆汇 1 月 12日丨阳普医疗(300030,股吧)(300030.SZ)公布,近日,公司全资子公司阳普医疗(湖南)有限公司(“湖南阳普”)收到了由湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件》,具体情况如下:

产品名称:一次性使用医用口罩;注册证编号:湘械注准20202141709;批准日期:2021年1月7日;

变更内容:

1、为满足市场需求,增加型号规格“平面型耳带式(无菌型)”。

2、注册证的结构及组成增加“产品分为无菌供应和非无菌供应,无菌型产品经环氧乙烷灭菌”

3、注册证产品技术要求发生变更。

4、产品适用范围由“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理”变更为“适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。无菌产品仅用于成人”

备注:本文件与“湘械注准20202141709”注册证共同使用。

此次注册变更增加了一次性使用医用口罩的规格型号,丰富了产品的品规,形成了产品系列化、差异化,增加了产品竞争力,有助于公司发挥品牌优势,与公司医疗器械产品销售产生协同作用,提升公司产品的核心竞争力。

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